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易倍新闻
2022年是“十四五”规划全面实施的关键一年,是向第二个百年奋斗目标进军新征程的重要一年，面对复杂严峻的外部市场环境，公司在董事会领导及全体员工的共同努力下，紧紧围绕公司既定战略发展目标，牢牢抓住发展机遇，以市场需求为导向，不断研发出高质量的产品，以满足不同市场、不同领域客户对POCT产品的需求。在研发创新、营销体系、产品注册、产能优化上进一步提升，为公司稳步持续发展提供良好支撑。
2022年，营业收入略有增长，归属于上市公司股东的净利润略有下降，公司实现营业总收入190,114.39万元，较上年同期增长4.57%；营业利润91,434.32万元，较上年同期下降5.40%；利润总额90,189.72万元，较上年同期下降6.89%；归属于上市公司股东的净利润77,365.42万元，较上年同期下降7.19%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润75,596.03万元，较上年同期下降8.42%。报告期内，公司秉承稳中求进、坚持创新的业务思路，在国内和国际市场积极扩张，非新冠传染病检测类产品、药物滥用检测类产品本期实现稳步增长，由于海外检测需求下降，新冠检测类产品需求和价格下降对业务收入和利润均有所影响。
公司高度重视研发，持续加大对新产品、新技术的投入，加快产品创新，引进高水平专业技术人才，2022年研发费用为10,820.89万元，比上年同期增长74.74%。
在快速免疫诊断试剂产品技术平台上，公司基于时间分辨荧光纳米颗粒制备技术及荧光定量检测技术，成功开发了肿瘤标志物系列、心肌系列，炎症系列，性激素系列、甲状腺功能系列等32项试剂，获得了CE注册认证，实现了相关生物标记物的快速定量检测。在已有产品线上，公司根据市场需求，结合自身优势,深挖传染病系列、毒品系列产品线潜力，相继推出了猴痘检测、多种呼吸道联合检测、唾液原型检测、电子烟油、人工合成素等多个产品,通过原料优化、技术创新等手段，提升产品在行业内的竞争力。在生物核心原料技术平台上，公司持续加大对原材料投入，加快原料替代，提高自供比例。同时公司持续投入多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术，布局微流控技术。
报告期内，公司新增授权专利13项，其中境内4项，境外9项，新增发明专利4项、实用新型专利2项、外观设计专利7项。同时报告期内，公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内市场共完成延续注册5项，国际市场完成CEListA、ListB和自测产品续证17项。国内国际市场新增认证285项，其中，新增国际认证281项（含由公告机构ITC发布的新冠抗原唾液自测试剂CE证书1张），新增国内认证4项。截至2022年12月31日，累计已取得认证486项，其中累计国际认证446项，累计国内认证40项。研发投入的增加、研发人才队伍的壮大、专利技术的增多，为公司持续保持技术领先优势奠定了坚实的基础。
报告期内，公司在深耕国内、国际市场的同时，进一步拓宽销售渠道。在国际市场方面，公司凭借新冠抗原自测产品优秀的产品性能、良好的技术支持和高效的客户服务新开拓了包括澳洲、加拿大、俄罗斯、墨西哥等新市场客户，进一步拓宽了国际销售渠道，在毒品检测方面，公司同北美区域的重要经销商达成更为紧密的合作关系，对北美区域的业务起到了积极的促进作用，随着疫情常态化，公司常规产品的销售业务也呈现出恢复和稳步增长的态势。在国内市场方面，传染病检测系列凭借多项传染病联合检测等优势产品，在疾控中心、血浆站、临床医疗机构、体检中心等市场取得了突破，除了传染病系列产品的稳定增长外，公司继续推进药物滥用检测产品线的多元化建设，在毛发毒品推广的基础上，针对公安部近些年来新列管的精神活性类物质，同步推出了一体化解决方案，应用于湖南、广西等多个省份的公检法系统。呼吸道检测产品和心肌标志物产品受益于市场需求的变化，也呈现出明显增长的趋势，公司的产品覆盖面不断扩大。
公司搬入未来科技城新园区后，加快启动“年产4亿人份医疗器械（体外诊断）产品扩建升级建设项目”，新办公楼、宿舍、智能化仓库和部分生产车间启动使用，缓解了一季度产能供应问题，有效的保障订单有序生产。随着“体外诊断产品生产线智能化改造建设项目”持续推进，通过优化改进生产工艺，增加自动化生产设备，有效提高了车间利用率，在提高产品质量稳定性和自动化水平的同时降低生产成本。
报告期内，公司对现有产品生产线及设备、成品仓、辅料仓进行技术改造和升级，实现了降本增效，优化了生产流程、工艺和效率，使用密集库和AGV搬运的全自动化方案，提高了仓储效率及安全效率。进一步完善ERP和OA等信息化管理系统建设，提高采购、物流、能源管理等数字化，完善公司内部流程管理、风险控制机制，提高了日常运营管理效率，提升公司现代化精益管控能力。
公司自设立以来一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是我国POCT行业的领先企业之一。公司生产的POCT诊断试剂产品主要基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成，具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低等特点，涵盖传染病检测、药物滥用（毒品）检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测、生殖健康检测等五大类系列数百个产品。
公司的主要产品为POCT快速诊断试剂产品，同时公司正在加快推动分子诊断技术平台、微流控技术以及动物疾病检测服务平台相关技术的研发与产业化。在分子诊断领域，公司正以RT-PCR和恒温扩增技术为基础，进一步扩大完善分子诊断产品系列。在微流控技术研究领域，公司将会重点推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用，这些技术平台为未来持续发展打下基础。
公司生产计划部根据销售预测和订单实际情况，并结合库存情况、采购周期制定采购计划，由公司采购部门集中采购。公司通过制定《供应商审核管理制度》《供应商年度评价实施细则》等制度来科学评价、择优选择供应商以保证原材料的采购质量。
公司针对不同的品牌/产品，使用不同的生产模式。在国际市场上，公司以市场需求为导向，对于客户定制产品，根据客户订单制定生产计划；同时，对于自有品牌产品，公司根据销售预测及历史销售数据分析进行适当备货，以保持库存的适度水平、减少生产批次、平衡生产能力。针对国内市场，公司主要经营自有品牌，将会根据销售预测提前进行备货，并根据实时库存情况进行弹性控制，保证国内订单的时效性。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，对物料、半成品、成品等按照质量标准、生产工艺规程、质量管理规程在生产过程的各个环节进行检测和控制，从而确保产品质量的稳定。
在国内销售方面，公司按照地理位置的分布和市场的实际情况，将全国划分为五个片区，由销售经理分别负责东北、华北、华东（含华中）、华西、华南区域的经销商开发、管理和重要终端维护工作。作为国内体外诊断试剂的知名供应商，公司通过手中的优质经销商资源，将货物输送到临床终端手中。对于部分特殊品种，公司也会积极参与政府招投标采购，以直销或者经销的方式向市场投放公司产品。随着各省阳光采购平台和集采项目的陆续开展，公司也配置了相应的资源积极参与市场竞争。迄今为止，公司的主要产品在全国绝大多数省份/地区均有中标/备案记录，有力地保证了公司销售业务的顺利开展。
在国际销售方面，公司建立亚洲、中东、欧洲、非洲、拉丁美洲、俄罗斯等业务板块，并实行销售经理负责制度，负责市场开拓，客户开发和售后服务。对于北美市场，基于本土化服务地必要性，相关业务主要交由美国子公司负责。在海外销售模式下，公司主要采取ODM和OBM相结合的销售模式。
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码：C）中的医药制造业（分类代码：C27）。根据行业细分，公司属于医疗器械行业下的体外诊断行业。
据KaoramaInformation最新估算，2021年全球体外诊断行业市场已经超过了1170亿美元。随着全球体外诊断市场的增长，POCT因其快速、使用方便等优势而作为最具有发展潜力的领域之一，正处于快速发展阶段。根据MarketsandMarkets发布的报告《POINTOFCAREDIAGNOSTICSMARKET》，全球即时医疗诊断市场规模预计在2019-2024年期间将保持10.4%的年复合增长率，远高于IVD行业的增速，在2024达到467亿美元的市场规模。
国内POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低。随着科技创新、分级诊疗、中国政府对基层医疗的投入日益增长、人民的健康意识增强、中国老龄化问题日益严重及患有糖尿病、肥胖症等慢性病逐年增加，中国POCT市场呈现出巨大的发展潜力，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。
从行业市场规模来看，我国POCT行业发展最快的年份是2020年公司注册，增速达到了24.70%。根据《中国医疗器械蓝皮书（2021）》数据，2020年我国POCT行业市场规模在93亿元左右，预计到2026年，我国POCT市场规模将超过260亿元，行业增速始终保持在20%以上，远远高于全球10%左右的增速。
体外诊断行业集成了分子生物学、生物化学、免疫学、病理学、信息学等多学科技术领域的复合型技术，是技术创新推动型行业，随着基础学科的知识更新，企业需要通过研究开发和工艺改进来实现技术成果转化，随着新技术、新方法不断引入，POCT行业技术门槛进一步提高。由于POCT产品质量与消费者生命健康密切相关，大部分国家对体外诊断产品设置了较高的市场准入门槛，对生产经营实行许可证制度，对产品应用实行严格的注册监督管理，要通过严格的质量管理体系考核，企业未来只有不断加大对研发投入，不断技术创新才能应对激烈的市场竞争。
报告期内，公司一直秉承以市场为导向的技术研发与自主创新理念，深耕POCT行业，开发出一系列具有创新性、性能优秀的产品，并获得多个国家产品认证，努力拓展全球市场，使公司在POCT行业具备了较强的竞争力。
公司自主研发的“毒品五合一多功能检测试剂项目”、“早孕自测产品项目”和“传染病四合一多功能检测试剂项目”先后被列入杭州市重点产业技术创新项目。乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）等10项产品通过浙江省省级工业新产品（新技术）鉴定（验收），技术水平达到国内领先水平，丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）通过了中国食品药品检定研究院全部九大项检验，人体免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（乳胶法）通过了中国食品药品检定研究院全部六大项检验，代表了国内同类产品的较高水平。在2022年12月，美国子公司Advin取得了美国FDA对新冠抗原家用检测产品的紧急使用授权，成为国内为数不多获得EUA授权的新冠抗原检测试剂制造企业。
在药物滥用检测领域，公司推出了、、、、可卡因、芬太尼、等系列检测试剂，拓展了目前的尿液、毛发、唾液检测产品线。同时，公司还推出了唾液原型检测试剂，凭借独特的配方与设计，成功的解决了常见产品标本回收率低的问题，极大的提升了原型物质的检测阈值。
公司产品涵盖了药物滥用（毒品）检测、传染病检测、生殖健康检测、肿瘤标志物检测、心肌标志物检测等应用领域，产品种类齐全，产品结构合理，形成了对体外快速诊断市场较为全面的覆盖。在国外销售方面，公司产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲、中东、南美、非洲、大洋洲的三十多个国家及地区取得注册证书，涵盖公司境外销售全系列，公司品牌已具备较高的知名度，得到了消费者的广泛认可。截止报告期末，公司拥有欧盟CE证书412项，FDA510（k）证书3项，澳大利亚TGA证书1项,泰国FDATHAILAND证书1项；在国内销售方面，公司目前已取得NMPA注册/备案证书40项，其中三类产品注册证书30项。同时，公司积极推进欧盟IVDR认证项目，目前已有70多个产品与公告机构签订了认证协议，符合性评价正与公告机构紧密沟通配合进行中。
3.报告期内新技术、新产业300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
报告期内，体外诊断行业中分子诊断、POCT快速检测行业规模日益扩大，行业热点正在发生新的变化。
分子诊断技术是应用分子生物学技术检测患者体内遗传物质结构或表达水平的变化而做出诊断，主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。分子诊断是目前体外诊断市场中增长最快的部分，在新冠疫情发生前就已经达到了30%的年复合增长率。2020年更成为了国内分子诊断行业整体升级的元年，从不做核酸到全面开展，从手工提取到全过程一体机，行业在进行不断的升级。
POCT具备便捷、高效、准确度高等众多优势，且价格相对较低，应用场景更广，尤其适用于现场、快速、应急、家庭自测等领域。随着新冠疫情的变化，欧美各国开始大规模推广新冠抗原检测试剂及家用自检产品，推动了POCT快速诊断试剂发展。
近年来，微流控技术在医疗行业的快速发展引起了越来越多的关注。微流控技术是一种由微通道和微结构组成的具有功能和特定任务的微流控系统技术。它结合了生物、化学、医学、电子等多学科的基本功能，如样品制备、反应和分馏。微流控技术为化学和生物分析提供了分量和时间上的绝对优势。即使样品和试剂很少，也能实现高精度、高灵敏度的分离检测。它具有成本低、分析时间短、分析设备印记小、体积小、微通道流体特性好、微流控技术对POCT产生了巨大影响。
随着生物技术、材料工程、光电技术等学科的不断进步和交叉，体外诊断技术行业目前的两大热点POCT和分子诊断有着融合的趋势。未来，人们无需在专业的实验室即可享受到分子诊断精度级别的POCT检测试剂。
作为国家发改委《十四五生物经济发展规划》中提到的生物检测技术，微流控在各生物检测领域的应用日益广泛。ResearchandMarkets分析报告显示，2020年全球微流控设备市场规模预计达到31亿美元，预计2020年至2027年间我国微流控设备市场年复合增长率19.2%,到2027年,市场规模将达到19亿美元。在分子诊断、荧光免疫、化学发光等多个平台上，微流控芯片凭借在微小可控的平台对多种技术单元进行灵活组合与规模集成的优势，即将成为即时诊断的主流基石技术。
微流控芯片微型化、集成化、自动化的特性，高度切合POCT检测技术的发展需求，对优化临床检测具有重要意义，近年来已日趋成为POCT领域的研究热点和核心技术。POCT微流控芯片目前已经拓展到了核酸检测、蛋白检测、细胞计数与检测等多个应用领域，同恒温扩增、免疫层析、等多种技术结合使用，从现有的血糖、肺结核、HIV、心脏标志物等向外大幅延拓，有望覆盖体育竞技、海关口岸、应急辅助医疗等诸多领域。未来在设备信息化、芯片纸基化、产品多样化方面进一步发展，结合健康管理概念的引入，整体医疗环境与模式都会有较大的改变。
随着信息技术的进步，人工智能（AI）将来与POCT检测技术整合，可以为受检者提供检测建议和结果解读，根据临床症状、体格检查、病史等指导临床以明确诊断，建立诊疗决策。在为医护人员带来便利，减少检测诊断误差的同时，也打破了医学资源分配不平均的僵局，让偏远地区的患者也能有机会享受最先进、专业的医学检测服务。
公司坚持以市场为导向，大力发展核心技术，经过多年的研究创新及优化改进，积累了大量的研发和生产工艺技术经验，掌握了胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术、时间分辨免疫荧光技术、免疫荧光半定量/定量技术、抗原偶联技术、基因重组蛋白表达技术、核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术,空间型微流控技术、时间型微流控技术等，形成了快速免疫诊断试剂产品技术平台、POCT应用技术平台、生物核心原料技术平台、自动化生产工艺技术平台等产业化技术平台。
报告期内，公司新增授权专利13项，境内4项，境外9项，其中国内发明专利2项，国际发明专利2项；截至2022年12月31日，累计获得授权专利及著作权合计206项，境内162项，境外44项emc易倍，其中境内发明专利8项，国际发明专利5项。
2022年度，公司继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内市场共完成延续注册5项，国际市场完成CEListA、ListB和自测产品续证17项。国内国际市场新增认证285项，其中，新增国际认证281项（含由公告机构ITC发布的新冠抗原唾液自测试剂CE证书1张），新增国内认证4项。截至2022年末，累积已取得认证486项，累计国际认证446项，累计国内认证40项。
本期研发费用较上年同期增加4,628.44万元，主要系新增研发项目投入增加，项目研发需较多临床实验服务支出所致。
公司在现有产业化技术平台基础上，通过运用单克隆技术、免疫层析技术、蛋白偶联技术和纳米级胶体金标记技术等最新现代生物技术，建立了对目标靶蛋白或小分子物质的胶体金免疫层析诊断检测的反应系统，该系统包括灵敏度高、特异性好的胶体金-抗体（抗原）结合物，高效的样本采集、预处理系统或缓冲提取液，以及新型材料和独特化学配方构建的高效固相膜反应技术。运用上述先进的诊断检测的反应系统，公司已经成功开发了处于国内或国际领先水平的五大检测试剂项目，包括生殖健康快速检测试剂、药物滥用（毒品）快速检测试剂、传染病多功能快速检测试剂、肿瘤标志物快速检测试剂、心肌标志物快速检测试剂。
在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上，针对原有胶体金等免疫层析技术在定量检测方面的不足，公司基于时间分辨荧光纳米颗粒制备技术及荧光定量检测技术，报告期内成功开发了心肌系列，炎症系列，性激素系列等多项试剂，并获得了CE注册认证，实现了相关生物标记物的快速定量检测，同时公司拥有丰富的技术储备，在技术路线上，公司已在基于分子诊断技术平台进行技术布局，储备了核酸快速提取技术、多重荧光定量PCR技术、ARMS-qPCR技术、RT-LAMP技术、免提取快速荧光PCR技术等分子诊断产品相关的关键技术，并已经开发出呼吸道传染病多重核酸检测试剂等分子诊断产品，在微流控技术研究领域，公司将会重点推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用。在产品线上，公司产品实现了从定性向定量，免疫学向分子诊断学的拓展；而动物疾病检测技术平台则实现了公司检测产品从人体医学诊断向动物医学诊断的延伸。
自设立以来，一直高度重视对研发人员的培养和投入，已建立了一支由行业内资深技术专家等高级专业人才领衔的技术精湛、经验丰富、团结合作的研发团队。团队核心成员在IVD行业尤其是POCT领域具有深厚造诣，对各类快速诊断技术具有丰富的经验和深刻的理解，除此之外，公司在美国圣地亚哥建立了处于世界生物医学工程科技领域前沿的技术研发中心，为后续各类研发人才的培养奠定了良好的基础，承担着吸纳国际生物医学工程科技领域最先进技术、培养高级研发人才的功能，报告期内，公司获评浙江省级企业研究院。
公司借助成熟的核心技术和技术平台，成功研制出了一系列特异性强、灵敏度高的高质量快速诊断试剂产品，种类齐全，产品线丰富，产品结构合理，形成了对体外快速诊断市场较为全面的覆盖，满足不同市场、不同领域客户对POCT即时检测产品的需求，目前毒品检测产品有40多种，传染病产品100余种，是国内POCT诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一，公司还在积极拓宽不同技术路线产品线，不再局限于传统的免疫层析诊断技术，在分子诊断、动物疾病检测等领域也陆续推出了甲、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、猴痘病毒、犬瘟热病毒、猫瘟病毒等检测试剂新产品。
由于全球主要国家对体外诊断产品的生产、注册、流通等环节均有明确的准入门槛和严格的监管措施，取得相应产品资质认证才能在当地市场实现销售，公司拥有专业的境内外产品注册团队，熟悉境内外法律法规及注册流程。
不断丰富的产品线系列、较为齐全的产品认证为公司产品打开全球POCT市场、提升全球市场份额打下坚实的基础。
在国际市场，公司长年深耕海外市场，产品销往美洲、欧洲、亚洲和非洲等近100多个国家或地区，拥有一批非常优质且长期稳定合作关系的当地知名医疗器械商。公司的多个自有品牌如RightSign，连续多年荣获浙江省出口名牌，具有较高知名度，得到了客户的广泛认可。美国子公司AdvinBIOTECH是公司在美国的研发和销售中心，提供本土化生产和服务，保证公司紧跟全球体外诊断行业技术发展趋势的同时，为客户持续提供技术领先，质量优良的产品和服务。
在国内市场，公司的销售网络已经基本覆盖了全国主要省份，拥有较为稳定的客户渠道。公司的产品在江苏、浙江、广东、安徽等全国大多数已经有省级阳光采购或医用试剂耗材平台的省份均已挂网，拥有一定的知名度和客户认可度。毒品检测产品入选公安部评选的吸毒检测试剂盒的合格供应商和产品目录，幽门螺旋杆菌、乙肝等检测产品已广泛运用于各省市高危人群筛查与评估项目中。
公司的卷式生产工艺系统已有多年应用经验。在产品质量控制、生产成本控制方面具备明显优势。目前国内外同行业企业主要使用的是以人工为主、设备为辅的片式生产工艺，而卷式生产工艺可将片式生产工艺过程中需要10-15人完成的工作缩减至1-2人完成，大幅度提升了生产效率，产品质量也更加稳定，同时公司大力引进自动化生产工艺技术，提高自动化和智能化水平。
公司一贯重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，不断建设完善公司质量体系，已通过我国医疗器械生产质量管理规范、国际标准ISO13485：2016、欧盟标准ENISO13485：2016标准、美国FDAQSR820医疗器械质量体系和巴西ANVISA等相关标准和法规建立了完善的质量管理体系。为确保公司质量管理体系符合更多国际区域法律法规的要求，2022年公司积极推进MDSAP认证项目，根据美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本法规要求，对质量管理体系持续进行改进。通过持续不断地促进公司质量管理水平的提升，保证公司质量管理体系能持续有效运作，为客户提供高质量和稳定的产品。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施
POCT行业的研发环节属于技术难度高、投入规模大、研发周期长、涉及学科多、注册过程复杂等特点，通常情况下，POCT产品受到相关法律法规的监管需要经过严格的注册认证方可上市销售，因此，公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并且还可能出现在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册情形，上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响，导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手，错失市场机会，从而对长期对公司市场竞争力产生不利影响。
公司核心技术的主要内容是各类诊断试剂的配方和制备技术，是每个体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，较难受法律直接保护。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密，则存在核心技术泄密或被窃取，从而影响核心竞争力的风险。
POCT行业属于技术密集型行业，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉及面较广。拥有一支专业能力强、高素质和结构稳定的研发团队是公司持续创新和核心竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人才的争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力，可能造成公司技术人员流失及研发团队不稳定，可能对公司的研发创新和竞争力造成不利影响。
报告期内公司经营业绩主要来自新冠检测产品销售，随着国内外疫情得到控制，疫情趋于常态化，新冠检测产品市场需求及价格出现较大幅度的下降，以及国内外同行业的新冠病毒检测技术手段与产品布局日趋成熟，市场竞争不断加剧，因此，公司面临未来新冠检测产品需求大幅减少、新冠检测产品收入大幅下滑从而导致公司经营业绩增长不可持续的风险。
报告期内，公司境外销售收入占比较高，海外市场相对易受国际政治、经济、外交、贸易等因素的影响，若公司出口市场所在国家或地区的政治、经贸往来、外交关系等对我国发生重大不利变化，均会对公司的经营业绩造成不利影响。公司营业收入主要来自于新冠检测产品销售，单一产品销售占比过高，如果未来新冠产品需求下降将会导致未来经营业绩重大风险。
根据相关法律法规的规定，体外诊断试剂生产或经营企业须取得医疗器械产品出口销售证明、医疗器械生产企业许可证、产品注册证书等许可证或执照后方可进行生产或经营，该等文件均有期限限制。公司在上述有效期满后，需通过药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，才能延续上述文件的有效期。此外，公司及其外销产品通过国外质量体系认证、产品注册认证的过程周期长、环节多，需要公司与客户、认证机构及监管机构等多方协作，其进度易受到各种因素的影响。若公司无法在相关证书有效期届满时换领新证或更新登记，将会影响公司市场准入、市场开拓和自有品牌销售，对公司经营业绩造成不利影响。
POCT诊断试剂的产品质量直接关系到医疗诊断的准确性，是客户关注的核心。由于诊断试剂产品涉及环节众多，可能面临一定的质量控制风险，若未来因产品质量控制不当，可能会对公司业务和经营产生不利影响。
公司本报告期内毛利率相比于上期有明显下降，主要是新冠检测产品市场竞争激烈，产品销售价格下降而导致毛利率和销售收入存在下降的风险。
公司存货包括原材料、半成品、库存商品等。报告期内，随着公司承接的业务订单金额逐年增加，各期末存货余额也呈较快增长趋势，由于部分客户需求发生变化，部分定向备货计提了存货跌价准备。
随着公司业务规模的持续扩大，出于“适度库存”的需要，公司存货余额仍可能保持较高的水平，若原材料过期或价格出现下降，或公司产品市场需求出现不利变化致使产品价格下跌或存货无法及时周转，则会使公司面临较大的存货跌价损失压力，从而对公司经营产生不利影响。
公司营业收入主要来源于境外销售，境外产品销售结算货币主要以美元和欧元结算，人民币汇率将直接影响产品的价格竞争力，并直接影响公司汇兑损益。如果人民币兑美元、欧元的汇率波动幅度较大，可能会给公司经营业绩带来一定的影响。
目前公司主要为境外销售，主要适用的法律法规为美国FDA颁布的《医疗器械安全法案》和欧盟的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD,98/79/EC）。2017年5月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，新法规IVDR已经于2022年5月26日起强制实行，客户作为欧盟法规下的制造商进行销售。新法规IVDR对制造商申请CE认证的要求更严格，并强化了POCT制造商责任和监管要求，若公司无法向ODM客户提供相应的技术支持或无法完成认证程序，可能对公司与现有ODM客户的合作产生不利影响。在OBM模式下，公司出口的CE认证产品如属于IVDR法规认定需要重新认证的类别，则需按照新规在指定的时间内进行认证后方可销售，若公司无法及时完成，则无法成为新法规下的合格制造商，可能导致OBM客户流失，进而对公司生产经营带来不利影响。
我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可等制度。若公司未来不能持续满足国内行业准入政策与相关行业监管要求，可能会对公司的生产经营带来不利影响。此外，美国、巴西等其他主要医疗器械区域市场也将医疗器械行业作为重点监管行业，同样实行严格的许可或者认证制度。若未来美国等国家的相关行业监管政策变动，而公司不能持续满足相关进口国的监管政策要求，则公司产品在该国市场上的销售将受到限制。
受新冠疫情等因素的影响，全球经济增长存在萎缩可能，从而减少公共和私人医疗支出。若新冠疫情过后，各国经济增长水平恢复较慢，将导致对体外诊断产品检测等公共和私人医疗需求增长缓慢，从而限制公司非新冠类检测产品需求的增长，将可能导致公司在未来出现业绩大幅下降的风险。
2018年3月以来中美贸易摩擦不断，相关贸易争端短期内尚未得到有效解决，若未来中美之间的贸易摩擦持续升级，将影响公司在美国市场的业务拓展，进而对公司业绩造成较大的不利影响。
POCT行业作为知识密集型产业，与传统行业相比更加强调技术含量。专利技术、非专利技术和商标等知识产权是公司的核心竞争力的重要组成部分，也是公司进一步创新和发展的基础。公司虽然通过申请专利、软件著作权、注册商标等方式对知识产权进行了保护，但仍可能面临专利技术、软件著作权、商标等被侵权的法律风险。
目前，体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，是现代疾病与健康管理、精准医疗不可或缺的工具。在人口老龄化、人均医疗费用不断上升、医保控费、分级诊疗以及新冠疫情导致社会公众、政府部门对体外诊断类医疗器械的使用习惯与普及程度大幅提高等因素的驱动下，体外诊断产业呈现出迅猛的发展态势。
体外诊断行业是一个多学科交叉的领域,市场集中度较高，形成以罗氏（Roche）、丹纳赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西门子（Siemens）、赛默飞（ThermoFisher）为代表的行业第一梯队，上述企业合计占有全球体外诊断市场份额的50%以上；除上述五家企业外，碧迪（BectonDickinson）、希森美康（Sysmex）等在此细分领域具备优势的企业构成了体外诊断行业的第二梯队。
我国体外诊断试剂行业较欧美等发达国家起步较晚，行业集中度较低，国内企业在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名企业具有较大差距。但我国体外诊断市场发展速度较快，这也给与国内企业国产替代的机会，目前国内以迈瑞医疗300760）、安图生物603658）、万孚生物300482）等为代表的国产品牌发展迅速。在这些企业的共同努力下，体外诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发展最快的领域之一。
年新冠全球流行趋势，体外诊断市场规模将有望进一步提升，根据健康界研究院的报告，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；自2021至2024年的期间，预计年化复合增长率为15%，至2024年市场规模预计可达1,380亿元。
（1）POCT产品操作简单、突破场地限制、检测时间短等优点本身具备创新特征，符合未来医疗发展趋势和政策导向，是近年来增长最快的体外诊断细分领域之一。特别是2020年开始的新冠疫情让消费者看到POCT产品潜在的巨大市场需求。POCT检测时间短、对环境和使用者要求低，可满足急诊、ICU、基层医院等多种应用场景。这些特点，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义。随着社会老龄化加剧、国家落实分级诊疗政策、人均医疗费用不断上升、POCT产品技术的发展，POCT市场将得到飞速发展，而抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展良机。
（2）免疫检测作为目前主流的检测方式，也是IVD行业中占比最大的细分领域之一，全自动化学发光仪器是大型医院中心实验室主要的免疫检测仪器。随着三甲医院全自动流水线的普及，市场竞争逐渐向三甲医院以下医疗机构聚集。化学发光POCT化能够提高检测的灵敏度以及可靠性，随着市场对新技术和理念接受度的提升，小型化学发光产品也将在未来的市场竞争中占据一席之地。
（3）分子诊断行业正在爆发。作为体外诊断中的最新技术，虽然起步较晚，但疫情提前催熟了该市场。分子诊断是精准医疗的基石，应用分子生物学方法，分子诊断检测患者体内遗传物质或病毒和细菌遗传物质的结构或表达水平的变化，其结果不仅能够助力疾病的精准诊断，还可为临床制定个体化诊疗方案、进行疗效判定及患者预后管理提供可靠依据。高通量全自动化仪器和POCT分子诊断设备将成为近几年技术创新的焦点。此外，产前诊断、基因检测、个体化用药等应用场景将成为未来发展趋势，需求将快速释放。
（4）国产体外诊断企业快速崛起，进口替代加速推进，在各细分领域，国内企业都加大对研发投入，取得了巨大的技术进步与产品创新，并逐步打破了外资品牌的垄断地位，另外国内企业体外诊断企业正加快全产业链布局，加快企业全球化布局，增强中国企业在国际市场上的影响力。
公司自设立以来一直专注于POCT领域，坚持“将复杂留给自己，把便捷带给用户”理念，致力于为全球用户提供创新性、即时性、高质量的诊断产品和解决方案，满足未尽的医疗需求，为全球用户提供性价比高的快速体外诊断产品和服务。
公司在成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台上，加大对研发技术投入，引进高端技术人才，加快推进分子诊断平台、微流控平台、动物检测技术平台的研发和产业化进度，紧跟行业技术潮流、丰富公司技术路线和产品线，实现产品从定性向定量，免疫学向分子诊断学等多方向拓展，同时完善上下游产业链布局，扩大现有原料研制与生产业务，实现重要原料自给自足，加大对营销网络渠道投入，坚持国内国外市场并重，加强对北美、欧洲及中国等重点市场重点客户的合作深度、黏度及新市场开发，提升市场占有率。
公司以客户需求为导向，持续加大对新产品、新技术的研发投入，依托成熟的快速免疫诊断试剂产品技术平台，以市场需求为出发点，开发出系列具有差异化、竞争力强的产品，继续对现有产品进行技术优化升级，降本增效，丰富公司产品线，扩大公司的市场规模和影响力，在新技术、新平台方面，加快分子诊断平台、微流控平台、动物检测技术平台研发成果转化，使其快速推向市场，加强高端人才引进与一流科研院校合作并举，布局前沿战略性技术，同时加大对特异性生物核心原料的投入，强化核心生物原料的创新能力和稳定生产能力，在成本下降的同时保持产品的市场竞争力。
公司的自有品牌RightSign，连续多年荣获浙江省出口名牌，在部分欧洲市场、东南亚市场及中国市场具有较高知名度，得到了客户的广泛认可，未来公司将继续加大自有品牌在北美市场、中国市场、拉美市场、欧洲等市场推广，提升品牌知名度和影响力。
公司将进一步完善营销运营体系emc易倍、扩大营销网络覆盖深度和广度，深度挖掘北美、欧洲和中国市场客户的需求，积极开拓亚洲、拉美及其他新市场、新客户，培育未来新的业务增长点，提高本土化服务能力，提升公司的营销及售后服务能力，对现有信息化系统进行升级和完善，提高整体营销运营管理效率，进一步提升公司产品的市场占有率。
在人才引进方面，以任职资格和胜任力模型为核心标准，进行外部优秀人才、高技术人才的甄选与引进，加强校企合作，优化学校至企业人才输送通道，甄选合适的优秀毕业生进入企业实习或工作，并进入不同的人才梯队进行培养。
在人才培养方面，合理规划公司内各层级人才的发展通道，落地符合公司人才选拔标准的精品培训项目，推动公司各层级人才的孵化；加大管理梯队的人才培养，通过内部的选拔、资格认证，引入不同人才梯队的学习成长地图，助力优秀人才及管理梯队的成长。升级线上学习系统，通过线上+线下行动学习的模式，提升员工的学习兴趣。同时加强导师+部门+人力资源三位一体的联动，引导员工将培训落实到学以致用，为企业的长期快速发展奠定坚实基础。
在薪酬绩效方面，优化及升级薪酬绩效体系，通过薪酬绩效体系与人才发展体系的联动，把考核制度、管理晋升制度、奖励制度等紧密结合起来，优胜劣汰，调动员工工作积极性和主动性，提升公司的运营效率和业绩。
公司将进一步加大对自动化生产设备、办公自动化设备投入，对现有产品生产线和生产设备进行技术改造和升级，优化生产流程和生产工艺，提高自动化和智能化水平，提高产品的生产效率，降低生产成本，进一步完善ERP和OA等信息化管理系统，加快制度化、流程化管理建设，进一步完善公司内部流程管理、风险控制机制，在降本增效过程中加强质量控制和管理，确保质量方针的贯彻落实、质量体系的有效运行，持续提升日常运营管理效率，提升公司现代化精益管控能力。
已有33家主力机构披露2022-12-31报告期持股数据，持仓量总计37.72万股，占流通A股0.96%
近期的平均成本为37.97元。空头行情中，目前反弹趋势有所减缓，投资者可适当关注。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，暂时未获得多数机构的显著认同，后续可继续关注。
限售解禁：解禁115.8万股(预计值)，占总股本比例1.09%，股份类型：首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来，实际情况以上市公司公告为准)
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